Специалист по регистрации ЛС

Описание вакансии

компания "осоо stip optim стип оптим"

• подготовка, подача и сопровождение регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные средства;
• ведение процессов регистрации лекарственных средств в кыргызстане и в рамках еаэс;
• полное сопровождение экспертизы в уполномоченных органах;
• подготовка, адаптация и согласование нормативной документации, охлп, инструкций по медицинскому применению, макетов упаковочных материалов в соответствии с локальными требованиями;
• подготовка и согласование упаковочных материалов, внесение изменений в макеты упаковки и инструкции;
• своевременная подготовка и предоставление ответов на запросы регуляторных органов в процессе экспертизы;
• взаимодействие с государственными органами, экспертными организациями, производителями и партнерами по вопросам регистрации;
• мониторинг и анализ изменений в законодательстве и регуляторных требованиях кр и еаэс;
• подготовка проектов спецификаций, инструкций и иной регистрационной документации;

• координация процессов перевода, нотариального заверения и легализации документов;

• высшее образование (фармацевтическое, медицинское, или смежное направление);
• опыт работы в области регистрации лекарственных средств;
• практический опыт подготовки и сопровождения регистрационного досье в кр и/или еаэс;
• знание действующего законодательства кр и нормативных документов в области регистрации, перерегистрации и внесения изменений для лекарственных средств;
• навыки подготовки полного пакета регистрационной документации;
• опыт взаимодействия с регулярными органами и ведения деловой переписки;
• владение английским языком;
• уверенный пользователь ms office;

• способность самостоятельно вести проекты и соблюдать установленные сроки;

• конкурентная заработная плата
• компенсация транспортных/авто расходов
• корпоративная связь
• предоставление пк
• оформление согласно тк
• работа с крупными европейскими фарм-компаниями

Метки